EuroWire , GENÈVE : L’ Organisation mondiale de la Santé (OMS) a préqualifié le premier traitement antipaludique spécifiquement conçu pour les nouveau-nés et les nourrissons, offrant ainsi aux agences sanitaires internationales une nouvelle option pour ce groupe de patients longtemps traités avec des médicaments destinés aux enfants plus âgés. Ce médicament, l’artéméther-luméfantrine, est indiqué pour les bébés pesant entre 2 et 5 kilogrammes et est commercialisé par Novartis sous le nom de Coartem Baby, ou Riamet Baby dans certains pays. L’OMS a déclaré que cette désignation confirme que le produit répond aux normes internationales de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Cette décision marque une nouvelle étape dans la réduction des lacunes thérapeutiques qui persistent dans les pays où le paludisme reste endémique. Jusqu'à présent, les nourrissons de ce poids atteints de paludisme étaient généralement traités avec des formulations destinées aux enfants plus âgés, une pratique qui, selon les autorités sanitaires, peut accroître le risque d'erreurs de dosage, d'effets secondaires et de toxicité. L'OMS a déclaré que la nouvelle formulation cible l'un des groupes de patients les plus mal pris en charge, avec environ 30 millions de bébés qui naissent chaque année dans les régions d'Afrique où le paludisme est endémique.
Le traitement avait déjà franchi une étape réglementaire majeure avant l'intervention de l'OMS. Swissmedic a accordé l'autorisation de mise sur le marché au produit le 8 juillet 2025, conformément à sa procédure d'autorisation de mise sur le marché des produits de santé mondiaux. L'autorité de réglementation suisse a indiqué que l'évaluation avait impliqué les autorités du Burkina Faso, de la Côte d'Ivoire, du Kenya, du Malawi, du Mozambique, du Nigéria, de l'Ouganda et de la Tanzanie, avec la participation du Programme mondial de lutte contre le paludisme de l'OMS. Cette autorisation a établi le médicament comme traitement antipaludique spécifique pour les nourrissons pesant entre 2 et 5 kilogrammes.
La préqualification de l'OMS ouvre un accès plus large
La préqualification de l'OMS est un critère essentiel pour les achats de santé publique, car elle est utilisée par les agences des Nations Unies et d'autres acheteurs institutionnels pour évaluer les produits destinés aux programmes d'approvisionnement financés par des donateurs et soutenus par les gouvernements. Novartis a déclaré que cette mesure devrait faciliter un accès plus large au traitement par le biais des circuits publics dans les pays où le paludisme est endémique. L'entreprise a également indiqué qu'elle propose le traitement à prix majoritairement non lucratif sur ces marchés et que le produit est déjà disponible au Ghana.
Ce médicament a été développé par Novartis en collaboration avec Medicines for Malaria Venture, s'inscrivant dans une démarche plus globale visant à adapter les traitements antipaludiques aux groupes de patients souvent exclus du développement des produits standards. Dans sa déclaration, l'OMS a décrit ce traitement comme la première formulation antipaludique conçue spécifiquement pour les nourrissons de moins de 4,5 kg. Novartis a précisé qu'aucun traitement antipaludique n'avait jusqu'alors été approuvé spécifiquement pour les nourrissons de moins de 4,5 kg, obligeant les cliniciens à utiliser des formulations destinées aux enfants plus âgés pour les plus petits.
Le fardeau du paludisme maintient la pression sur les systèmes de santé.
L'annonce de l'OMS est intervenue à la veille de la Journée mondiale du paludisme, l'agence soulignant la pression constante que la maladie exerce sur les systèmes de santé. Selon les derniers chiffres de l'OMS cités dans le communiqué, le monde a enregistré environ 282 millions de cas de paludisme et 610 000 décès en 2024, la quasi-totalité de ces décès survenant en Afrique. L'agence a associé cette avancée majeure dans le traitement du paludisme infantile aux efforts plus vastes déployés pour améliorer la lutte contre cette maladie grâce à de meilleurs médicaments, des outils de diagnostic plus performants et un accès plus fiable à des produits de qualité garantie.
L’OMS a également annoncé ce mois-ci avoir préqualifié trois nouveaux tests de diagnostic rapide destinés à corriger les faux négatifs liés aux délétions du gène pf-hrp2 chez certains parasites du paludisme, soulignant ainsi l’effort collectif déployé pour combler les lacunes en matière de diagnostic et de traitement. Concernant le traitement infantile, cette dernière décision de l’OMS confère au produit un référentiel international d’approvisionnement et facilite son intégration aux programmes de santé publique, après son approbation antérieure par Swissmedic. Grâce à cette combinaison, il s’agit du premier traitement antipaludique spécifiquement adapté aux nouveau-nés et aux nourrissons de cette tranche de poids.
L’article « L’OMS autorise un premier traitement contre le paludisme pour les nourrissons » est paru initialement dans l’Evening Post de Londres .